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藥用組合蓋穿刺力測試儀試驗要求藥用組合蓋穿刺力測試儀試驗要求：【外觀】取本品125個，在自然光線明亮處，正視目測。不得有傷痕、割裂、氣泡、異物混入、毛刺附著等現(xiàn)象。不符合上述要求的樣品不得過10個。【使用適應性試驗】取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個，采用濕熱滅菌法加熱至121℃土2℃，保持30分鐘后，進行下列試驗。溫度適應性﹑取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃士2℃條件下，放置24小時，樣品均不得變形。穿刺力試...
2022 2-15
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壓力輸液器泄漏試驗測試要求試驗開始時,將整個系統(tǒng)在試臉溫度下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)一.將輸液器與空氣源連接密封其他各端口,在(40+1)℃下向輸液器內(nèi)充人50kPa的氣壓15s將輸液器置于水中，檢查是否有氣體泄漏。二.將輸液器內(nèi)充滿水，各端口封住，與一個真空裝置連接，在(40士1)℃下抽真空至-20kPa,保持15s檢驗是否有氣體進入輸液器。輸液器咨有流計元件，該記驗儀話用于輸濟器流計元件上的部分:若無流計元件，該試驗適用干整個輸液器。三.對輸液器流量件及以下充入水的部分施加壓力200kPa,在(40士1)℃環(huán)...
2022 2-14
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輸液針穿刺力試驗方法輸液針穿刺力試驗方法：1）穿過速度V=50mm/min~250mm/min。勻速驅(qū)動精度≤設(shè)定驅(qū)動精度±5%；2）0N~50N的傳感器，平均精度為滿量程的5%；3）皮膚膜為聚合膜具有彈性，厚度為0.35mm±0.05mm邵爾硬度為85±10夾持后穿刺直徑等于10mm；4)試驗用皮膚膜再22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行試驗.5)試驗用針裝于固定夾具,按照設(shè)定速度穿過皮膚膜,由數(shù)據(jù)裝置采集數(shù)據(jù),通過專業(yè)軟件...
2022 1-13
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藥用膠塞穿刺力測試方法藥用膠塞穿刺力測試方法：取.10個被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃士2℃下保持30min，收出，冷卻至室溫。免劉間紙國浪也5的.白用丙酮或其它適當?shù)挠袡C溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化,將其置于材料試驗機上。將上述10個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位，以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大...
2022 1-11
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外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能測試標準外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能測標準本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草本標準使用重新起草法參考ASTMF382-2008(金屬骨板標準規(guī)范及試驗方法)編制。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及行業(yè)文件。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些的責任本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口
2021 12-28
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玻璃藥瓶垂直軸偏差測定法玻璃藥瓶垂直軸偏差測定法：瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值，最大值與最小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如使用“V"形座測量時，則將樣品緊靠在"V”槽內(nèi)，用手在與水平面成45°的方向下施加一個向側(cè)下方的力，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值，最大值與最小值之差的1/2既為垂直軸偏差數(shù)值。測量數(shù)值精確度應不小于0.1mm。按精確度修正由實測得到垂直軸偏差.保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平...
2021 12-22
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熱合強度測定法熱合強度測定法：取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗速度（300±20）mm/min，讀取試樣斷裂時的最大載荷。(拉力試驗機示值誤差應在±1%之內(nèi)。)若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣補做。結(jié)果判定：試驗結(jié)果，材料以縱向、橫向5個試樣的算術(shù)平均值，復合袋以不同熱合部位.10個試樣的平均值作為...
2021 12-14
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導管流量測試儀測試方法導管流量測試儀檢驗方法SZ0321-C導管流量測試儀是根據(jù)YY0321.2標準中的有關(guān)條款而設(shè)計，用于檢測導管流量的專業(yè)設(shè)備。SZ0321-C導管流量測試儀由智能控制器、測力機構(gòu)、測距機構(gòu)、打印機等部分組成。其中智能控制器由CPU、主板、液晶顯示屏、鍵盤、電源等部分組成。屏幕采用全中文視窗顯示，并由鍵盤進行選擇產(chǎn)品的公稱容量，顯示方式：可任意設(shè)定壓力輸出值，可打印輸出報告，顯示時間可調(diào)，適合研發(fā)產(chǎn)品使用的設(shè)備。用鍵盤控制光標進行選項、操作、設(shè)定，無須培訓，即可按提示操作使用。
2021 12-10
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